Πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Rontis Corporation

Στην πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Rontis Corporation S.A., τα οποία κατασκευάζονται εξ ολοκλήρου στις εγκαταστάσεις της θυγατρικής του Ομίλου, Rontis Hellas S.A. στη Λάρισα, προχώρησε η TÜV NORD Cert, μέσω της TÜV HELLAS (TÜV NORD).

Η συνολική διαχείριση του εξαιρετικά πολύπλοκου και απαιτητικού αυτού έργου, δεδομένης της υψηλής κρισιμότητας των πρώτων υπό αξιολόγηση προϊόντων (class III, coronary balloon catheters) και η υλοποίηση όλων των σταδίων των αξιολογήσεων και των επιθεωρήσεων με βάση τις απαιτήσεις του νέου Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, MDR (EU) 2017/745,  έγινε με απόλυτη επιτυχία από την εξειδικευμένη ομάδα της TÜV HELLAS (TÜV NORD), σε συνεργασία με τον Κοινοποιημένο Οργανισμό του Ομίλου της TÜV NORD, TÜV NORD Cert (0044). Τα προϊόντα που πιστοποιήθηκαν κατασκευάζονται εξολοκλήρου στο εργοστάσιο του Ομίλου της Rontis στην Λάρισα, από την θυγατρική εταιρεία Rontis Hellas, μέσα σε ένα πλαίσιο αυστηρών κανόνων παραγωγής και ποιοτικών ελέγχων σύμφωνα με τις απαιτήσεις του νέου Κανονισμού, διασφαλίζοντας έτσι την υψηλή τους ασφάλεια και επίδοση. Η πιστοποίηση αποκτά έτσι βαρύνουσα σημασία, δεδομένου του κρίσιμου ρόλου των προϊόντων αυτών στη δημόσια υγεία.

Η απονομή των σχετικών πιστοποιητικών πραγματοποιήθηκε από τα στελέχη του Ομίλου Ralf Thomsen, Senior Vice President Medical Device International του TÜV NORD CERTκαι Βασιλική Καζάζη, Διευθύνουσα Σύμβουλο της TÜV HELLAS (TÜV NORD), κατά τη διάρκεια ειδικής εκδήλωσης στο πλαίσιο ημερίδας που διοργάνωσε ο φορέας πιστοποίησης για τον Νέο Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα,στις 30 Μαΐου 2024. Κατά την Ημερίδα, στελέχη του Φορέα πιστοποίησης ανέλυσαν τις εξελίξεις μετά την εφαρμογή του νέου κανονισμού, μεταφέροντας την εμπειρία τους, τόσο από την Ελλάδα όσο και από τον διεθνή χώρο, ενώ παράλληλα παρουσίασαν τις προοπτικές που δημιουργούνται για τον κλάδο.

Σημειώνεται ότι  ο Όμιλος της Rontis, ο οποίος διαθέτει υψηλή τεχνογνωσία και μακροχρόνια εμπειρία στον ευρύτερο τομέα της υγείας, τόσο στον ιατροτεχνολογικό όσο και στον φαρμακευτικό τομέα, με την ευρύτερη δραστηριότητα του ομίλου να ξεκινά ήδη από το 1933, αποτελεί σήμερα μια από τις κορυφαίες πολυεθνικές εταιρείες του κλάδου στον τομέα των επεμβατικών καρδιολογικών και ακτινολογικών προϊόντων και προϊόντων αιμοκάθαρσης, με τρία σύγχρονα εργοστάσια παραγωγής, περισσότερους από 600 εργαζόμενους και παρουσία σε περισσότερες από 80 διεθνείς αγορές.